依據食品藥物管理局所屬生物製劑評估研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research, CBER/FDA），於2005年5月25日正式公告實施之21 CFR 1271法規，將人體細胞組織產品依風險高低區分為低風險之移植用人體組織、細胞與高風險之細胞治療產品、複合性組織工程產品等二大類。其中低風險之移植用人體組織、細胞（最小程度處理之人體細胞組織產品）須符合公共衛生服務法361章節定義，從事相關業務機構須向CBER註冊登記與宣告處理人體組織類別與程序，並接受FDA之GTP規範查廠。而高風險之非最小程度處理人體細胞組織產品，其符合公共衛生服務法351章節有關生物製劑之定義，係比照現行CBER對生物藥品與醫療器材所規範之上市前查驗程序進行管理，而製造廠除須符合藥品CGMP或醫療器材GMP規範規定外，亦須符合CGTP規範之特殊規定（donor eligibility）。

歐盟執委會（European Commission, EC）於2004年發佈Directive 2004/23/EC指引，要求會員國需針對用於人類醫療用途之人體組織細胞，建置各國之品質與安全標準以確保人類健康，並於2006年發布Dir. 2006/17/EC、2006/88/EC，要求會員國開始執行移植用人體細胞組織之管理認證體系。EC於2007年再發佈Regulation 1394/2007規範，並修正Dir. 2001/83/EC與2003/63/EC指引及與Regulation 726/2004規範，以規範新興生技醫療產品（Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP）之審查管理制度。而Regulation 1394/2007規範了所謂非工程化（not engineered）與工程化（engineered）人體組織細胞之定義，其中非工程化人體組織細胞為低風險之人體醫療（移植）用人體組織、細胞，係由歐盟會員國之國家主管機關（National Competent Authority，辦理相關人體組織機構（指從事捐贈者篩檢、品質管理、摘取、檢驗、處理、保藏、貯存與配送人體組織細胞之機構）之註冊、查核等管理事宜（例如英國衛生部戲由2004年新成立之Human Tissue Authority執行，德國聯邦衛生部則由所屬之聯邦血清疫苗局（Paul-Erlich Institut, PEI）與GMP稽查機構共同執行）；工程化（engineered）之人體組織細胞，即高風險之細胞治療、基因治療與組織工程產品等之ATMP，則由由歐盟EMEA比照生物藥品與醫材管理模式，採集中化管理ATMP上市前臨床試驗（Clinical Trial Application, CTA）與查驗登記（Marketing Authorization Application, MAA）程序。